Apakah sediaan farmasi itu?
Pengertian Sediaan Farmasi menurut Pasal 1 angka 4 Undang-undang No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan (selanjutnya UU Kesehatan) adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 27 Tahun 2013 Tentang Pengawasan Pemasukan Obat Dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia (selanjutnya Peraturan Kepala BPOM) menerangkan lebih lanjut pengertian obat, obat tradisional, dan kosmetika sebagai berikut:
-
Pasal 1 angka 4 Peraturan Kepala BPOM menjelaskan bahwa obat adalah obat jadi termasuk produk biologi, yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untukmempengaruhi/menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
-
Pasal 1 angka 6 Peraturan Kepala BPOM menjelaskan bahwa obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
-
Pasal 1 angka 8 Peraturan Kepala BPOM menjelaskan bahwa kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
Pasal 106 ayat (1) UU Kesehatan menjelaskan mengenai peredaran sediaan farmasi.
“Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.”
Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan menurut Pasal 104 ayat (1) UU Kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan.
Maraknya sediaan farmasi tanpa izin edar dalam masyarakat sangat memperihatinkan. Hal ini menunjukkan tentang minimnya pengetahuan dan kesadaran masyarakat akan hukum masih sangat rendah sehingga cendrung melakukan tindak pidana mengedarkan sediaan farmasi tanpa izin edar.
Ketentuan mengenai tindak pidana memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi diatur dalam Pasal 197 UU Kesehatan bahwa, Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).
Demikian artikel singkat dari Kami, semoga bermanfaat dan menambah pengetahuan bersama serta menjadikan lebih waspada terhadap segala sesuatu.
*“PENGACARA MUSLIM”*
Head Office:
Jl. Jenderal Gatot Subroto No. 46 A Garuntang, Teluk Betung Selatan,Bandar Lampung
Telp: (0721) 476113 Fax: (0721) 476113,704471,787806
Branch Office:
Jl. Monjali (Nyi Tjondroloekito) No 251, Sinduadi, Mlati, Sleman, Yogyakarta
Telp : (0274) 6411320 Fax : (0274) 6411322
PH/WA : 087838902766 Bbm : 5439F39
Email : lawoffice251@gmail.com
Website: www.pengacaramuslim.com
Twitter : @pengacaramuslim
Facebook : Pengacara Muslim